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主管单位是广州市卫生健康委员会

来源: | 2020-01-12 11:40:21 | 人气:

导读:广州市大湾区中医药真实世界研究中心由广州市社会组织管理局批准成立,主管单位是广州市卫生健康委员会,是中国第一所专注于基于家庭医生开展中医药真实世界研究的科研机构。本

广州市大湾区中医药真实世界研究中心由广州市社会组织管理局批准成立,主管单位是广州市卫生健康委员会,是中国第一所专注于基于家庭医生开展中医药真实世界研究的科研机构。本中心的宗旨是将真实世界研究的方法论运用到中医药行业,支持中医药事业传承创新发展,推动中医药走向现代化。

近些年来,发展中医药已上升为国家战略,并随着我国加入ICH(国际人用药品注册技术要求协调会议),势必要求所有的中成药都要用现代科学方法证明其安全性和有效性,而业内普遍认为真实世界研究可以化解传统中医药正面临的断崖式临床地位下降的危机。

真实世界研究(RWS)是国际医学界相对药物疗效随机对照试验(RCT)而言的循证医学研究方法,其特点是客观、科学、真实,能最大限度还原药物临床应用中的真实疗效。

根据中医药的特性,用RCT作为审评审判和监管中成药研发的标准,显然已经严重制约中成药的发展,而RWS在很多方面更适合中成药。RWS可帮助药企深入探究上市后的中成药真实临床效果,获得更全面的安全性和有效性信息,在保证人民群众用药安全有效的前提下,还能增加药品的更多临床应用价值。在保持中医特色的同时,又不失中医药研究的科学性,取得符合真实临床情况的成果。在未来,真实世界研究将成为中医药临床研究及新药审批的主流模式。


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