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罗氏恩美曲妥珠单抗即将获批成为国内首款上市的 ADC 药物

来源: | 2020-01-19 13:55:12 | 人气:

导读:  近日,罗氏注射用恩美曲妥珠单抗的上市申请(受理号:JXSS1900012/13)在NMPA的状态为「在审批」中,经过资料补充,预计即将获批成为国内首款上市的ADC药物。  恩美曲妥珠单抗(ado

  近日,罗氏注射用恩美曲妥珠单抗的上市申请(受理号:JXSS1900012/13)在NMPA的状态为「在审批」中,经过资料补充,预计即将获批成为国内首款上市的ADC药物。

  恩美曲妥珠单抗(ado-trastuzumabemtansine,商品名Kadcyla),是由抗HER2靶向药物曲妥珠单抗与抑制微管聚集的化疗药物美坦新(DM1)通过硫醚连接子连接而成的抗体偶联物(即ADC药物),具有「生物导弹」靶向肿瘤细胞的杀伤特点。该药由罗氏和ImmunoGen共同研发,于2013年被FDA批准用于治疗已经接受过曲妥珠单抗和紫杉醇化疗失败的HER2阳性晚期乳腺癌患者。

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  Kadcyla自上市后,年销售逐年增长(详见下表),据罗氏2019H1财报,Kadcyla2019年上半年销售额达到6.36亿瑞士法郎,在罗氏2019年上半年产品销售额排行榜中位居11,照此看来,Kadcyla2019年全球销售额有望突破10亿瑞士法郎,成为名副其实的重磅产品。

  ADC药物,由单克隆抗体、偶联链(linker)和细胞毒性小分子药物三部分组成,该类药物填补了抗体药物和传统化疗药物之间的空白,提高了药物的特异性并改善了治疗窗口。近年来,国内外多家企业纷纷布局该领域,不过截至目前全球仅有6款ADC药物获批上市,除了Kadcyla,分别是辉瑞/惠氏的Mylotarg和Besponsa、武田/SeattleGenetics的Adcetris、阿斯利康的Lumoxiti以及罗氏的Pilivy(详见下表)。

  然而国内还没有任何一款ADC药物获批上市,其中罗氏的注射用恩美曲妥珠单抗处于上市申请阶段,去年3月份CDE就开始承办罗氏注射用恩美曲妥珠单抗的上市申请,并于当年7月份将其纳入优先审评审批程序中。

  除了罗氏,国内也有多家企业开始布局ADC药物市场(详见下表),其中开发阶段最高当属百奥泰的BAT8001(Ⅲ期)和烟台荣昌的RC48(Ⅱ期),其他均处于1期临床阶段。

  其中百奥泰的BAT8001是重组人源化抗ErbB2/Neu/HER2单克隆抗体与美登素衍生物的偶联物,目前正在开展HER2阳性乳腺癌Ⅲ期试验,烟台荣昌开发的RC48-ADC正在进行HER2阳性转移性尿路上皮癌的II期临床单臂试验。

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